阿根廷医疗器械注册要求详解（阿根廷医疗水平怎么样）

阿根廷医疗器械注册要求详解

阿根廷的医疗器械监管途径

阿根廷的医疗器械监管途径与巴西的非常相似，主要包括4个分类，按风险的高低顺序排列：

医疗器械公司必须遵循ANMAT的监管要求提交产品注册申请，审批通过后才可以在阿根廷市场进行销售。根据ANMAT的要求，申请批准的医疗器械需要满足以下要求：

指定阿根廷授权代表（AAR）

ANMAT要求寻求授权的医疗器械公司必须指定一个当地代表作为整个注册过程的联络人。AAR必须获得ANMAT良好生产规范（GMP）认证，涵盖提交的设备，并持有授权许可。对于II、III、IV类器械以及IVD，AAR需要提交：

• 自由销售证书（CFS）或给外国政府的证书（CFG）
• 商业历史
• 档案资料
• 注册费支付证明
• 南方共同市场符合性声明
• 报告召回以及现场安全纠正措施的宣誓书

注：对于I类器械，AAR只需要提交付款证明、制造商信息和南方共同市场符合性声明。

• 自由销售证书（CFS）/外国政府证书（CFG）：CFS或CFG必须由与ANMAT有协议的国家的认可机构（拥有医疗设备及其适用配件的信息，以及制造商的名称）提供。
• 西班牙语翻译的文件：所有提交给ANMAT的文件必须翻译成西班牙语。此外，还必须有：设备分类、使用说明（IFU）、标签、制造商的信息和技术文件。

医疗器械企业需要考虑哪些重要因素？

对于希望拓展阿根廷多元化市场的医疗器械公司来说，还需要考虑其它几个重要因素：

• 南方共同市场共同对外关税（AEC）：由于AEC，所有进口的医疗设备都要征税。税率范围取决于产品是否经过翻新（0%-24%）或未翻新（0%-16%）。
• 增值税：当购买医疗设备时，要加收增值税。税收的范围取决于产品的保险、成本和运费（CIF）价值。
• 审查时间和有效性：。审查提交材料的标准时间是180天。通常情况下，第一类医疗器械在30-60天内就能得到审批，所有其他设备可能需要一年时间。产品一旦被批准，就能获得5年的有效期。
• 上市后监督：医疗设备制造商必须监测和报告所有产品召回问题，并进行市场调研。

阿根廷医疗设备的进口市场总额在稳步上升，这对于希望扩展拉丁美洲，特别是阿根廷市场的医疗器械公司来说，是非常好的消息。选择经验丰富服务商如奥斯曼，不仅可以为医疗器械企业提供高质量的语言解决方案，还能协助企业顺利通过监管流程并成功上市。